A Agência Nacional de Vigilância Sanitária aprovou na noite desta quarta-feira (10) resolução que regulamenta “autorização excepcional e temporária” para que estados, municípios e o Distrito Federal importem medicamentos e vacinas contra a Covid-19 que não possuam registro sanitário ou autorização para uso emergencial em todo o território nacional.

Vacinas poderão ser adquiridas diretamente dos laboratórios                          Foto: Divulgação  

Ainda no âmbito do enfrentamento da emergência de saúde pública decorrente da pandemia, a agência aprovou também alterações na Resolução de Diretoria Colegiada 444 (de dezembro de 2020), que estabelecia as condições para a autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de imunizantes. As mudanças aprovadas têm, segundo a Anvisa, o objetivo de adequar seus procedimentos à Lei 14.214, sancionada pelo presidente Jair Bolsonaro.

Empresas

Ainda de acordo com as novas regras, pessoas jurídicas de direito privado, como empresas, por exemplo, poderão adquirir diretamente das farmacêuticas vacinas contra a Covid-19 que tenham autorização temporária para uso emergencial, autorização excepcional e temporária para importação e distribuição ou registro definitivo concedidos pela Anvisa.

Enquanto estiver em curso a vacinação de grupos prioritários definidos pelo Ministério da Saúde, as doses deverão ser integralmente doadas ao SUS. Após a conclusão dessa etapa, o setor privado poderá ficar com metade das vacinas compradas, desde que sejam aplicadas gratuitamente. A outra metade deverá ser remetida ao SUS.

O texto possibilita a estados, Distrito Federal e municípios assumirem a responsabilidade civil por eventuais efeitos adversos provocados pelos imunizantes, desde que estes tenham obtido registro na Anvisa. Os governos locais poderão contratar um seguro privado para cobrir os eventuais riscos das condições impostas por fornecedores em contrato.

Essa é uma exigência feita por alguns laboratórios, como Pfizer/BioNTech e Janssen, cujas vacinas ainda não chegaram ao Brasil. Dentre essas condições, estão a ausência de responsabilização ao laboratório em caso de atraso na entrega ou de eventuais efeitos colaterais do imunizante.

Prazo

A nova legislação prevê, ainda, o estabelecimento do prazo de sete dias para a Anvisa avaliar o pedido de autorização temporária de uso emergencial sempre que a vacina tiver sido aprovada por pelo menos uma autoridade sanitária estrangeira dentre as listadas na lei: Estados Unidos, União Europeia, Japão, China, Reino Unido, Rússia, Índia, Coreia, Canadá, Austrália e outras autoridades sanitárias estrangeiras com reconhecimento internacional e certificadas, com nível de maturidade IV, pela OMS e órgãos internacionais de saúde.

Caso as informações fornecidas pela agência reguladora não estejam completas o suficiente “para comprovar o atendimento aos padrões internacionais de qualidade, segurança e eficácia”, o prazo para a avaliação da Anvisa aumenta para 30 dias.